Für Patientinnen mit Osteoporose stellt der Wirkstoff Denosumab (ein sogenannter RANKLigand-Inhibitor) eine wichtige Therapieoption dar, um langfristig das Frakturrisiko zu senken und damit die Mobilität für die Betroffenen zu erhalten.

Das bestätigen aktuelle Ergebnisse einer explorativen Auswertung der Open-Label Verlängerungsstudie der Phase III-Zulassungsstudie FREEDOM, wie das Unternehmen Amgen mitteilt.

Die explorative Datenanalyse (EDA) oder explorative Statistik ist ein Teilgebiet der Statistik. Sie untersucht und begutachtet Daten, von denen nur ein geringes Wissen über deren Zusammenhänge vorliegt. In einer Open Label - Studie sind im Unterschied zur Doppelblindstudie sowohl Studienteilnehmer als auch Studienorganisator über den Wirkstoff und seine Dosierung informiert. Die Phase III schließlich umfasst innerhalb einer pharmakologischen Studie die Studien, welche die für die Zulassung entscheidenden Daten zum Wirksamkeitsnachweis ermitteln.

Die neuen Studiendaten zeigen nach Angaben des Unternehmens, dass ein Großteil der Osteoporose-Patientinnen bei einer Behandlung mit Denosumab über acht Jahre einen kontinuierlichen Anstieg des T-Scores (Standardabweichung von der durchschnittlichen Knochendichte eines jungen gesunden Erwachsenen) in den nicht-osteoporotischen Bereich von > -2,5 an der Lendenwirbelsäule und Hüfte aufweisen.

Die Daten dieser Auswertung setzen sich aus drei Jahren Therapie mit Denosumab (60 mg s.c. (subcutan / unter die Haut) alle sechs Monate) im Rahmen der FREEDOM-Zulassungsstudie und fünf Jahren im Rahmen der Verlängerungsstudie zusammen.

Zu Beginn von FREEDOM zeigten sich bei den teilnehmenden Frauen durchschnittliche Lendenwirbel- und Hüft-Scores von -2,83 bzw. -1,85.

Nach acht Jahren unter Denosumab-Therapie stieg der Anteil der Frauen mit höheren T-Scores an der Lendenwirbelsäule und Hüfte stark an:

• von elf Prozent auf 82 Prozent (> - 2,5)
• von vier Prozent auf 65 Prozent (>- 2,2)
• von zwei Prozent auf 53 Prozent
• von einem Prozent auf 39 Prozent (> - 1,8).

Damit ermögliche der RANK-Ligand-Inhibitor Denosumab einer erheblichen Zahl von Patientinnen, T-Scores außerhalb des osteoporotischen Bereichs zu erreichen, heißt es in der Mitteilung des Unternehmens.

Quellen:

• Acht-Jahres-Daten - Denosumab stärkt Knochen auch langfristig
  aerztezeitung.de
  esanum.de